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La importancia de proteger su proceso de prueba de esterilidad
Se toman muestras de productos a lo largo de todo el proceso de producción y se analizan para detectar contaminación microbiana. En la mayoría de los casos, la prueba de esterilidad demostrará que el producto está libre de contaminación, lo que permitirá el envío del producto. Cuando los resultados muestran un producto contaminado, la entrega se detiene para evitar exponer un riesgo potencial a los pacientes.
Si su proceso de esterilidad no está adecuadamente protegido, la contaminación del medio ambiente puede afectar la prueba e indicar que el producto está contaminado cuando no lo está. Esto puede resultar en costos significativos para el fabricante y potencialmente escasez de medicamentos para los pacientes si el lote tiene que ser desechado. Ayuda a proteger el proceso de pruebas de esterilidad de la contaminación en el entorno circundante para reducir el riesgo de un falso positivo.
Ya sea que su metodología sea la filtración por membranas o la inoculación directa, un aislador puede ofrecer claras ventajas.
Descubra nuestro aislador para pruebas de esterilidad
Bioquell Qube de Ecolab proporciona un entorno aséptico ISO 5 / grado A e incluye la tecnología integrada de vapor de peróxido de hidrógeno Bioquell*, logrando una eliminación esporicida validada de 6 log en superficies expuestas dentro de las áreas operativas. Desde su moldeo de polímeros hasta su integración con la bomba de esterilidad Symbio Flex de Merck Millipore, el Bioquell Qube es realmente único y una solución ideal para las pruebas de esterilidad.
*Cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, los sistemas Bioquell de Ecolab utilizan esterilizante de peróxido de hidrógeno-AQ Bioquell (número de registro de la EPA: 1677-277)
¿Es un aislador la opción correcta para usted? ¿Tiene el aislador adecuado?
¿Qué significaría para usted un falso positivo o un problema?
Detener la producción debido a un falso positivo podría provocar un tiempo de inactividad significativo, deseches innecesarios de productos, escasez de medicamentos y, potencialmente, reducir la posición de una empresa en el mercado. Además, habría que tener en cuenta el tiempo, la mano de obra y los costes adicionales de los pasos relacionados con CAPA.
¿Cuánto espacio en el ambiente estéril requiere el proceso?
Por lo general, el espacio de la sala estéril debe optimizarse, ya que el precio por pie cuadrado para construir y operar el espacio puede ser bastante costoso. Un aislador como el Bioquell Qube ocupa poco espacio e incluso se puede mover según sea necesario con facilidad, no requiere construcción y funciona en áreas de menor calidad. Para conocer las especificaciones, comuníquese con Ecolab.
¿Su proceso de pruebas de esterilidad requiere una sala estéril de grado B?
Con los aisladores, puede realizar pruebas en salas estériles de grado inferior que requieren menos o ninguna bata. Además, se puede ahorrar un valioso espacio en la sala estéril para otras operaciones críticas y puede ayudar a reducir los costos operativos, ya que las salas estériles de mayor calidad requieren mayores inversiones financieras en costos de energía y mantenimiento.
¿Su proceso actual está validado y es realmente repetible?
La biodescontaminación automatizada de los materiales entrantes es un proceso validado que garantiza la misma eficacia en todos los ciclos. Esto ayuda aún más a disminuir el riesgo de un falso positivo como resultado.
¿Cuántas pruebas de esterilidad hay que realizar en un día?
Por lo general, el espacio de la sala estéril debe optimizarse, ya que el precio por pie cuadrado para construir y operar el espacio puede ser bastante costoso. Un aislador como el Bioquell Qube ocupa poco espacio e incluso se puede mover según sea necesario con facilidad, no requiere construcción y funciona en áreas de menor calidad. El Bioquell Qube, por ejemplo, puede manejar hasta 60 pruebas por día, dependiendo de la configuración. Para conocer las especificaciones, comuníquese con Ecolab.
¿Está subcontratando su proceso de pruebas de esterilidad?
Llevar el proceso a la empresa tiene sus ventajas, como un mayor control sobre el proceso, un ahorro de costes a largo plazo y resultados más rápidos. La selección de un aislador que se puede alojar en áreas CNC o salas estériles de grado inferior permite que esto se convierta en una realidad para las empresas, a pesar del costo inicial relacionado con el equipo.
El impacto del fracaso
El impacto de una prueba fallida puede ser significativo para un fabricante de productos farmacéuticos, ya que normalmente da como resultado lo siguiente:
- Retención de la liberación y potencialmente el desecho del lote de producto que no pasó la prueba.
- Limpieza y desinfección adicional de áreas de producción
- Participación regulatoria
- Pérdidas financieras para la manufactura
- Realización de investigaciones oportunas
- Escasez de medicamentos para los pacientes
- Interrupción de la producción de más productos mientras se realizan las investigaciones
Sin embargo, los fallos en las pruebas de esterilidad no siempre se deben a la contaminación del producto.
Se puede producir un falso positivo cuando la contaminación del medio ambiente o del operador que realiza la prueba llega a la prueba, causando una falla. Se considerará que un producto está contaminado cuando en realidad está libre de microorganismos nocivos.
En el caso de una falla en la prueba de esterilidad, la carga de la prueba recae en el fabricante para demostrar que la falla es el resultado de una contaminación del operador o del entorno del laboratorio, una tarea difícil de probar. Como resultado, los falsos positivos a menudo conducen a que los productos que cumplen con las normas y son efectivos se desechen innecesariamente.
Proteja su operación con un aislador para pruebas de esterilidad
Guía regulatoria sobre aisladores:
- La sección 10.6 del Anexo 1 de las GMP de la UE establece:
"La prueba de esterilidad debe realizarse en condiciones asépticas"
- Las Pautas de la FDA para la industria sobre fármacos estériles producidos por procesamiento aséptico van un paso más allá y afirman en la sección XI:
"El uso de aisladores para las pruebas de esterilidad ayuda a minimizar la posibilidad de un resultado falso positivo de la prueba"
- De acuerdo con el Anexo 1 de las GMP de la UE, un aislador es:
"Un recinto capaz de someterse a una biodescontaminación interior reproducible, con una zona de trabajo interna que cumpla con las condiciones de grado A y que proporcione un aislamiento continuo y sin concesiones de su interior del entorno externo"
Los aisladores tienen una serie de características que protegerProcesos asépticos que incluyen:
- Juntas herméticas/inflables al aire en todas las puertas
- Interbloqueos para evitar que las puertas se abran una vez que se hayan logrado las condiciones asépticas (después de la biodescontaminación)
- Flujo de aire unidireccional entre 0.36 y 0.45 m/s (para cumplir los valores orientativos del Anexo 1 de las GMP de la UE)
- Filtros HEPA para limpiar el aire entrante
- Diferenciales de presión, pruebas de presión del espacio y guantes por separado
- Sistemas de monitoreo ambiental para confirmar que el ambiente permanece aséptico durante el uso
- Alarmas de flujo de aire y presión
- Sistema de biodescontaminación con vapor de peróxido de hidrógeno que logra una eliminación esporicida de 6 log* para eliminar la contaminación en las superficies del recinto y los materiales entrantes necesarios para el proceso de prueba
*Cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, los sistemas Bioquell de Ecolab utilizan esterilizante de peróxido de hidrógeno-AQ Bioquell (número de registro de la EPA: 1677-277)
Beneficios de los aisladores
Principalmente, los aisladores reducen el riesgo de que se produzcan falsos positivos durante las pruebas de esterilidad, lo que puede ahorrarles a los fabricantes de productos estériles millones de dólares al minimizar el desecho innecesario del producto.
Como beneficio secundario, los aisladores también pueden proporcionar ahorros sustanciales en los costos operativos.
A diferencia de una cabina de seguridad biológica (BSC)/flujo de aire laminar (LAF), que debe ubicarse en una sala blanca de grado B, los aisladores pueden ubicarse en una sala blanca de grado C/D inferior. Esto puede generar ahorros sustanciales como los siguientes:
- Facturas de energía de un sistema HVAC de menor capacidad
- Recursos laborales reducidos (para limpieza y desinfección)
- Menos mantenimiento del ambiente estéril
- Reducción de costos de consumibles de limpieza y desinfección
- Menos requisitos de vestimenta
- Mayor eficiencia de los operadores, ya que una vestimenta más baja significa que pueden trabajar durante períodos más largos
1Costing a Cleanroom Per Square Foot, Cleanroom Technology, 28 de febrero de 2018
Comparación de los aisladores tradicionales de acero inoxidable con el Bioquell Qube
