Situación

HiTech Health, una reconocida organización de manufactura y desarrollo de contrato, construyó una nueva planta de manufactura de terapia celular y génica estéril en Galway, Irlanda. Antes de comenzar a operar, HiTech Health tenía que asegurarse de que el entorno circundante no fuera la causa de un posible evento de contaminación. El personal y los materiales de construcción pueden dejar microorganismos que pueden crear peligros potenciales en el futuro a pesar de seguir los protocolos de limpieza adecuados. Se requería una solución rápida, validada e integral para ayudar a aliviar las preocupaciones y evitar contratiempos costosos y evitables para HiTech Health, sus clientes y sus pacientes. En total, se necesitaban tratar ~300 metros cúbicos.

Solución

El equipo del Servicio de Biodescontaminación Rápida de Bioquell (RBDS) de Ecolab fue contratado para realizar una biodescontaminación con vapor de peróxido de hidrógeno en todas las áreas de producción clasificadas después de finalizada la construcción. Esto garantizó que la instalación comenzara sus operaciones clínicas con un nivel cero de carga microbiana de fondo, ya que cada área de superficie expuesta recibe una eliminación esporicida de 6 log ​​​​​​ durante un ciclo de biodescontaminación. Se decidió tratar toda la instalación como una única zona de biodescontaminación para eliminar cualquier posibilidad de contaminación cruzada entre zonas adyacentes. La instalación consta de dos laboratorios de grado B respaldados por un conjunto de áreas de apoyo de grado C y D, y todas las actividades de procesamiento aséptico abiertas se completan dentro de gabinetes de seguridad biológica (BSC) de grado A. La intervención del RBDS de Bioquell fue el paso final en el proceso de construcción, ya que todos los trabajos se completaron y todos los equipos se instalaron y pusieron en marcha antes de someterse a la biodescontaminación in situ.

Sobre el proceso: Los generadores de vapor de peróxido de hidrógeno (HPV) de Bioquell se colocaron estratégicamente en la instalación junto con un sensor en tiempo real para registrar los parámetros clave del ciclo: temperatura, humedad y concentración de vapor. Como tecnología de biodescontaminación de superficies, era fundamental preparar el área para la biodescontaminación al maximizar el área de superficie expuesta. Las incubadoras se enfriaron, se limpiaron y, al igual que los armarios y las escotillas, se dejaron con las puertas abiertas para permitir la fácil entrada del vapor.

Los operadores de la instalación se aseguraron de que todas las áreas se hayan limpiado previamente antes de la implementación del RBDS para garantizar la eliminación de todo el material particulado (polvo/suciedad) y cualquier contaminación grave visible (moho, flora/biofilms) que pudiera albergar microorganismos viables.

Después de una prueba exitosa del sistema, se selló el área objetivo y se apagó el sistema HVAC dedicado que prestaba servicio a la instalación. La fase de inyección de vapor introdujo peróxido en la instalación para alcanzar las condiciones de saturación requeridas. La saturación produce la formación de una capa invisible de microcondensación en todas las superficies expuestas. Además, las partículas en el aire y los microorganismos actúan como nodos para la condensación, por lo que el proceso RBDS de Bioquell biodescontamina las superficies y el propio entorno.

Después de una fase de permanencia, que garantizó una distribución adecuada del vapor en toda la instalación, se restableció el sistema HVAC para restaurar la cascada de presión positiva y purgar el vapor de la instalación. Se continuó monitoreando la concentración de vapor y, una vez que bajó del límite de exposición ocupacional de la HSA, el equipo de RBDS de Bioquell de Ecolab se puso batas estériles para salas blancas, de acuerdo con los protocolos del establecimiento, para volver a ingresar al establecimiento y recuperar los BI, CI y equipos de VPH.

Verificación: Se colocaron indicadores biológicos (BI) de Geobacillus stearothermophilus de 6 log alrededor de la instalación para proporcionar la verificación formal del ciclo. También se colocó un Indicador Químico (CI)
junto a cada ubicación de BI para proporcionar un resultado inicial instantáneo.

Resultados

Todos los IC mostraron un cambio de color en línea con una reducción de la carga microbiana de ≥6 log. Los BI se incubaron el mismo día y, después de 7 días de incubación, todos los BI expuestos se desactivaron con éxito, lo que demuestra que la implementación del RBDS de Bioquell fue exitosa.

Resumen

En solo seis horas, incluido el tiempo de configuración y ejecución, la implementación del RBDS de Bioquell en HiTech Health fue exitosa al demostrar una reducción de la carga microbiana de 6 log en toda la instalación clasificada, desde los BSC de grado A hasta las áreas de apoyo de grado D.

Para lograr la aprobación final de que la instalación era funcional y operativa, el equipo de HiTech Health decidió dejar la instalación vacía con el HVAC funcionando durante 5 días, después de lo cual se completó el monitoreo ambiental y el muestreo del aire. Todas las muestras devueltas cumplían con las especificaciones para su grado, lo que demuestra que la instalación y el sistema HVAC pudieron mantener las condiciones asépticas logradas por la intervención de RBDS. Luego, la instalación obtuvo la certificación para comenzar la fabricación con base en las buenas prácticas de fabricación de medicamentos asépticos de terapia avanzada (ATMP). Como resultado de estos esfuerzos, la instalación pudo abrir sin demoras y no experimentó ningún problema relacionado con la contaminación ambiental.