Este artículo se publicó en Pharmamanufacturing.com

A medida que muchos comienzan a ver el impacto positivo que tiene una vacuna contra el COVID-19 en nuestras vidas personales, es importante reflexionar sobre las demandas que enfrentó la industria de manufactura de vacunas durante el año pasado para escalar de manera efectiva el desarrollo y ayudar a afrontar la pandemia mundial. Al hacerlo, muchas partes de un entorno de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) están siendo reevaluadas y potencialmente modificadas para garantizar que la seguridad y la calidad sigan siendo consistentes.

Los cambios en los equipos de manufactura, el flujo de personal y las prácticas de higiene crean una mayor necesidad de opciones de abastecimiento de agentes de limpieza y desinfección, y las medidas formales de control de cambios pueden contribuir a la capacidad de un fabricante de productos farmacéuticos de escalar la producción con éxito.

La seguridad de los empleados y la calidad de los productos finales son resultados importantes que no deberían verse afectados negativamente por un ritmo más rápido en el entorno de trabajo. Es posible que se necesiten modificaciones en los sistemas y procedimientos establecidos para adaptarse al aumento de la demanda.

El factor humano

Un entorno de manufactura que cambia significativamente tendrá un impacto en el comportamiento humano. Incluso con una mayor concientización de mantener la consistencia, los seres humanos pueden ser fuentes y receptores de comportamientos que influyen en las prácticas de higiene. La mayoría de las prácticas de higiene recomendadas para el público durante esta pandemia se aplican bien a cualquier persona que trabaje en una planta de manufactura.

Las áreas para la higiene de manos a menudo las comparten operadores y trabajadores que no pertenecen a la producción (incluidos los contratistas), lo que aumenta el riesgo de contaminación cruzada y, por lo tanto, la necesidad de lavarse las manos con frecuencia y usar desinfectantes de manos (según los protocolos de la instalación).

Las restricciones de entrada a las áreas de manufactura relevantes deben ser visibles (por ejemplo, letreros) y el personal con problemas de salud no debe ingresar a las áreas de manufactura. Los cuidados actuales para la pandemia también conllevan recomendaciones para que las personas usen mascarillas y mantengan una distancia segura, independientemente del estado de vacunación. La buena salud y las buenas prácticas de higiene son necesarias en cualquier entorno de manufactura de productos farmacéuticos.

Otro parámetro importante que puede mejorar las prácticas de higiene es el equipo de protección adecuado, como la vestimenta y el uso de guantes apropiados para el área y la actividad. Se requieren batas y guantes estériles en las salas blancas, pero la frecuencia de cambio de batas y guantes del personal no se sigue fácilmente en una operación ampliada. En el entorno ampliado, es importante reevaluar cuándo y cómo cambiarse los guantes y la bata, y que esa capacitación y los procedimientos para los operadores (especialmente los operadores de salas blancas) sean explícitos. Las áreas donde se requiere la utilización de batas o batas de laboratorio reutilizables deben evaluarse para detectar modificaciones que prevengan la contaminación cruzada de persona a persona. También sería sensato aumentar el escrutinio de las prácticas de vestimenta de los contratistas, que pueden ser otra fuente de contaminación cruzada en áreas no estériles.

En el piso de la planta

Las áreas de producción y las áreas de apoyo de una instalación de manufactura son parte de la infraestructura diseñada para garantizar que el entorno de GMP proteja los productos que se fabrican. Hay muchos modelos diferentes que se utilizan para la manufactura de vacunas contra el COVID-19 en todo el mundo. Se espera que cada sitio que realice cualquier paso de manufactura, desde la formulación hasta el llenado final y el almacenamiento, tenga un programa de limpieza y desinfección bien definido, eficiente y eficaz. Si los procesos de manufactura se modifican de alguna manera, incluido el uso de nuevos equipos y/o un flujo de personal y/o material diferente, se recomienda una reevaluación del programa de limpieza y desinfección para garantizar que ese aspecto de la estrategia de control de la contaminación siga siendo eficaz. Un proceso de control de cambios estandarizado puede documentar esto.

Un primer paso importante en cualquier actividad de ampliación es garantizar que su cadena de suministros pueda soportar una mayor demanda de productos de limpieza y desinfección. Los proveedores secundarios son una realidad necesaria para las materias primas en la industria farmacéutica, y en las circunstancias actuales, lo mismo ocurre ahora con los agentes de limpieza y desinfectantes.

Examinar las opciones para el uso de diferentes métodos de descontaminación de grandes superficies puede ser útil si la instalación está incorporando un nuevo tipo de producto (por ejemplo, una vacuna) o si alternará entre dos tipos de productos diferentes. Las construcciones nuevas de cualquier tamaño también pueden tener en cuenta métodos de descontaminación que son más rápidos, automatizados y pueden validarse (por ejemplo, vapor de peróxido).

Si se vuelve a evaluar la descontaminación de superficies pequeñas debido a cambios en el equipo o el proceso, considere diferentes métodos de limpieza y desinfección manual, como paños saturados en lugar de paños secos y pulverizadores. Su proveedor de desinfectantes de confianza puede aconsejarle sobre los regímenes de limpieza y desinfección.

Sin una gestión proactiva, los sistemas de buenas prácticas de manufactura implementados se ven sometidos a tensión a medida que aumenta la demanda de manufactura. Junto con el programa de limpieza y desinfección, se deben considerar otras áreas con anticipación cuando se produzcan cambios en el proceso.  Las prácticas de documentación, el manejo y etiquetado de materiales, el aumento del flujo de personal, la eliminación de residuos, las calibraciones y muchas otras actividades con base en las buenas prácticas de manufactura pueden convertirse fácilmente en un reto de cumplimiento si no se consideran al principio de una evaluación de riesgos.

En general, es prudente tomarse el tiempo para evaluar los cambios potenciales y reales en la operación y el personal que respalda la operación. El tiempo siempre está en demanda; sin embargo, la calidad del producto de su operación y la seguridad de su personal son los resultados esperados. Una buena preparación, comunicaciones y tiempo para la evaluación mejorarán el logro de los resultados requeridos.