Este artículo se publicó en Cleanroomtechnology.com

El proceso de desarrollar una Estrategia de control de la contaminación (CCS, por sus siglas en inglés) parece complicado en el papel, pero los aspectos prácticos serlo aún más. Cerrar todas las brechas entre las prácticas y los requisitos requiere un toque especial, como la mayoría de los lectores sabrán, se está actualizando el Anexo 1 de EudraLex Volume 4 (GMP). El proceso se ha prolongado un poco y se han revisado, actualizado y descartado varias versiones. Lo que no ha cambiado a lo largo de estas numerosas revisiones es el requisito de que un sitio cuente con una Estrategia de control de la contaminación (CCS). Si bien hay mucha bibliografía disponible para explicar qué es una CCS, existe una dirección mínima sobre los aspectos prácticos de la implementación.

El requisito de CCS del Anexo 1 colocará los sitios en una de tres categorías generales: tener una CCS ya implementada (posiblemente con un nombre diferente), haber identificado los elementos que formarán una CCS pero que pueden necesitar una actualización para cumplir con los requisitos y, finalmente, aquellos que necesitan definir y desarrollar una CCS completa.

Como sabrá cualquier persona que haya pasado incluso una cantidad limitada de tiempo en la industria, los cambios en la estrategia de un sitio y el cierre de cualquier brecha entre la práctica existente y los requisitos reglamentarios pueden ser como intentar hacer girar el proverbial petrolero, o tal vez hacer pasar uno a través del canal de Suez.

El uso de un proveedor como un par de ojos nuevos puede resultar invaluable.

Entonces, ¿qué puede hacer para aprovechar los datos, las personas o los procesos existentes para ayudar en la formulación de su CCS de la manera más eficiente y menos disruptiva posible? Nuestra sugerencia sería dividir el proceso en cuatro áreas: recopilación de experiencia, realización de la evaluación, recopilación de documentación de respaldo y validación de las acciones de mitigación.

Lo primero y más importante es identificar a las personas que pueden ayudar. No es probable que una persona tenga todo el conocimiento o la experiencia necesarios para armar una CCS para todo el sitio por su cuenta. Se requiere un enfoque de equipo con la experiencia relevante disponible para ayudar. La mayor parte del trabajo pesado estará a cargo de sus expertos en la materia (SME, por sus siglas en inglés) internos o aquellos que tienen funciones corporativas. Sin embargo, no tenga miedo de comunicarse con sus proveedores para que también lo ayuden. Los buenos proveedores tendrán experiencia y deberían estar felices de ayudar a un cliente en un aspecto específico de su CCS. De hecho, los especialistas contratados por un buen proveedor pueden tener un conocimiento más profundo sobre temas específicos que los que se pueden encontrar en un sitio de manufactura. Por ejemplo, los consultores técnicos de Ecolab pueden aportar conocimientos sobre los requisitos normativos, las actualizaciones y las mejores prácticas de la industria relacionadas con una variedad de áreas de control de la contaminación.

Una vez que se haya reunido el equipo de personas con conocimientos relevantes, un buen paso siguiente sería analizar lo que ya tiene un sitio que puede contribuir a la CCS y qué brechas puede haber.

Expectativas del regulador

El propio Anexo 1 proporciona una lista completa de lo que un regulador esperaría que formara la estructura principal de su CCS. Una vez que se conocen los requisitos de una CCS, se puede realizar una evaluación para identificar los cimientos que ya están en su lugar y las brechas que existen. La utilización del equipo de especialistas reunidos debe garantizar que personas calificadas observen sus procesos para identificar los riesgos de control de contaminación. Una vez más, el uso de un proveedor como un par de ojos nuevos puede resultar invaluable aquí. Los especialistas con conocimientos específicos y profundos en un área particular del control de la contaminación pueden ver lo que se pasó por alto anteriormente, al ofrecer información para ayudarlo a realizar una identificación y evaluación de riesgos adecuadas. Por ejemplo, Ecolab ofrece soporte técnico virtual e in situ para evaluar los riesgos de los comportamientos del personal en ambientes estériles, los riesgos de control de la contaminación de las prácticas de limpieza y desinfección, los riesgos de los productos entrantes a través de los pasos de desinfección de transferencia y los riesgos de contaminación de la zona crítica a través de la carga del aislador y la evaluación de la descontaminación.

La CCS de un sitio se convertirá en parte de la agenda de inspección de un regulador. Esto significa que el sitio requerirá evidencia sólida y documentación para demostrar lo que han implementado. La gran mayoría de los documentos requeridos como parte de esta evidencia serán documentos activos que ya están en orden, como evaluaciones de riesgos, métricas del sistema de gestión de calidad (QMS, por sus siglas en inglés) y procedimientos operativos estándar (SOP, por sus siglas en inglés). Al igual que con la realización de una evaluación de brechas con respecto a los requisitos de CCS, estos documentos deben revisarse para asegurarse de que cumplen con los requisitos de CCS identificados.

El propio Anexo 1 proporciona una lista completa de lo que esperaría un regulador

Como la mayoría de los lectores sabrán, la porción de documentos creados por un sitio de trabajo puede ser enorme. Utilice el equipo que reunió para realizar un análisis en profundidad de su documentación actual e identificar las brechas. Asegúrese de que sus proveedores proporcionen documentación técnica sólida para ayudar a cerrar las brechas en su CCS, como datos técnicos, documentos de fundamentación y documentos de validación.

La parte final de cualquier enfoque para mitigar las brechas identificadas es la tarea potencial de realizar una validación adicional o nueva. La validación no debe realizarse sin una buena razón; es costosa y requiere muchos recursos.

Como parte clave de la estrategia de control de contaminación de cualquier sitio, la validación de la limpieza y desinfección es un gran ejemplo de dónde un cliente debe recurrir a los proveedores en busca de ayuda. Como ejemplo, los especialistas de Ecolab realizan de forma rutinaria un análisis en profundidad de las estrategias de validación actuales y planificadas para la desinfección y descontaminación, lo que incluye garantizar el cumplimiento en diferentes agencias reguladoras. Optimizamos los planes de validación utilizando nuestro extenso paquete de datos Validex, a través de la gestión de proyectos de validación del cliente a medida o por los clientes que utilizan nuestro portal de validación en línea para capturar la justificación, los datos y los informes de la validación.

En una nota final, no existe (todavía) una plantilla fija que un regulador reconocería como una CCS. La CCS de un sitio será y debe ser un documento vivo y un proceso que cambia con el sitio. La CCS necesitará revisión cuando la manufactura cambie o cuando un sitio detenga un proceso. También debe revisarse, auditarse e inspeccionarse periódicamente.

Es probable que en el futuro haya citas de CCS que falten en la industria. ¡No deje que sea usted! Ecolab está aquí para ayudar, ahora es el momento de comenzar, no cuando finalmente se publique el Anexo.