Hasta que me uní a Ecolab, desconocía por completo que existía un vínculo entre Harry Potter, Tinker Bell, Gandalf y algunos fabricantes de productos farmacéuticos. ¿Cuál es el vínculo? La magia, por supuesto. 

¿Dónde y por qué las compañías de productos farmacéuticos están usando la magia negra (y no estoy hablando de microbiología, puedo escucharlos a todos ustedes, químicos…)? Es en la ciencia de la desinfección por transferencia. He visto una serie de prácticas realmente reveladoras en la industria que me llevan a concluir que, en ausencia de algo parecido a un enfoque estructurado para la desinfección por transferencia, la compañía debe confiar en la esperanza o la magia. La magia a la que me refiero es poderosa; permite que los artículos sucios de entornos externos se lleven a salas blancas sin desinfección por transferencia. Cualquier contaminación que esté presente en los artículos, ya sea microbiana, química o física, aparentemente no puede salir del área de transferencia como por arte de magia.

A continuación, se describen tres ejemplos de los que he sido testigo en los últimos 12 meses.  

1. Una compañía trajo un palé de productos de consumo terminados desde un depósito externo. El palé y la envoltura externa estaban visiblemente de color negro por suciedad física. El palé y los productos de consumo que contenía se llevaron a una esclusa para transferencia de grado C (no había un área de grado D entre las dos áreas). Se cerraron las puertas y luego se llevaron los artículos a una tienda Work in progress (WIP) para su uso inmediato. En ningún momento se transfirió el contenido a otro palé (limpio o cautivo), se retiró la envoltura externa con polvo o se aplicó un desinfectante químico de cualquier tipo. Cuando consulté los resultados del monitoreo ambiental para la esclusa para transferencia, no se había realizado ningún monitoreo. Sin embargo, estaban asombrados del alto nivel de bacterias formadoras de esporas que recuperaban rutinariamente en las salas blancas de grado C.
2. Una segunda compañía solo usó alcohol en aerosol para transferir artículos a las salas blancas, independientemente de la procedencia de esos materiales. Nuevamente, cuando miramos los datos de monitoreo ambiental, encontramos niveles atípicamente altos de formadores de esporas bacterianas en esas áreas. Como en el ejemplo anterior, la compañía llevó a cabo una investigación abierta a largo plazo para saber de dónde provenían. La falta de uso de un desinfectante esporicida para la desinfección por transferencia no estaba en su lista inminente de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
3. El ejemplo final incluso tiene un eslogan asociado con el que algunos estarán familiarizados: "Spray and Pray (Pulverizar y rezar)". En este caso, los artículos se agregaron a una escotilla de transferencia y luego se utilizó un spray desinfectante de gatillo, durante una cantidad aleatoria de veces en la dirección general de los artículos agregados a la escotilla, contra el flujo de aire creado por la cascada de presión. No se realizó la limpieza de los artículos y ciertamente ningún desinfectante entró en contacto con las superficies de los artículos que estaban en contacto directo con la base de la escotilla de transferencia. En este caso, hay un pequeño cambio en la narrativa, ya que se realizó un monitoreo ambiental en la escotilla, pero solo en aquellas superficies que habían sido pulverizadas (y luego vinieron los rezos). Como era de esperar, los datos satisfactorios de las superficies pulverizadas no coincidían con los datos del área de la sala blanca en las proximidades de la escotilla. ¿Cómo se las arreglaron las tres compañías de renombre para equivocarse? Y, de hecho, ¿se equivocaron?  

Ecolab no tiene una escuela de magia, por lo que solo puedo comentar sobre las buenas prácticas para los mortales.

El desinfectante más utilizado para la desinfección por transferencia es tradicionalmente el alcohol. Es una gran opción, ya que si actúa rápidamente, tiene un amplio espectro de actividad contra las células vegetativas y deja poco o ningún residuo químico. Viene en una gran variedad de formatos de proveedores acreditados para satisfacer las necesidades de la mayoría de los aspectos de la desinfección por transferencia. ¿Cuál es su mayor desventaja? No es esporicida. Por lo general, las bacterias formadoras de esporas y las esporas de moho se incluyen en el título general de "aislados ambientales" cuando se recuperan de un ambiente estéril. Estos organismos están presentes de forma natural en el mundo exterior y se pueden encontrar en cantidades particularmente elevadas en el suelo, la madera y en materiales artificiales como el cartón.  

Una vía de entrada de este tipo de microorganismos a una sala blanca es su presencia en grandes cantidades en estos materiales de "alto riesgo", como palés de madera y cajas de cartón. Luego, posteriormente, se "transportan" en los productos de consumo que han estado en contacto con estos materiales que luego se destinan a salas blancas. Por esta razón, se requiere la eliminación de madera o cartón, "desechos de basura" o la eliminación de la envoltura exterior en los puntos apropiados. Del mismo modo, se requiere de un desinfectante esporicida en algún momento de su proceso de transferencia desde el depósito a las áreas de contacto con el producto, preferiblemente al comienzo del proceso, donde es probable que el nivel de carga biológica sea mayor. El requisito de considerar los esporicidas para la desinfección por transferencia, en lugar del alcohol solo, no es nuevo.

La recomendación del PIC/S sobre la validación de procesos asépticos PI 007-6 de enero de 2011 establece:

"Los agentes esporicidas deben usarse siempre que sea posible, pero particularmente para "pulverizar" componentes y equipos en áreas asépticas".

La Guía de la MHRA para fabricantes especiales 2015 establece:  

"Antes del traslado a la planta de manufactura, se debe seguir un paso de desinfección mediante una técnica de pulverizado y limpieza que incluya un agente esporicida diseñado para inactivar las esporas bacterianas y fúngicas".

La Guía de procesamiento aséptico de la FDA establece:

"Es fundamental controlar adecuadamente el material (por ejemplo, suministros en proceso, equipo, utensilios) a medida que se transfiere de áreas estériles clasificadas de menor a mayor para evitar la entrada de contaminantes. Por ejemplo, los procedimientos escritos deben abordar cómo se introducirán los materiales en la sala de procesamiento aséptico para garantizar que las condiciones de la sala no se vean comprometidas. En este sentido, los materiales deben desinfectarse de acuerdo con los procedimientos apropiados..."

El PROYECTO DE REVISIÓN 4.12 ii, anexo 1, feb. de 2020 v.12 establece:

• "Las escotillas de paso deben estar diseñadas para proteger el ambiente de mayor grado, por ejemplo mediante un lavado eficaz con un suministro de aire filtrado activo.
• El movimiento de material o equipo de un grado inferior o un área no clasificada a áreas estériles de grado superior debe estar sujeto a una limpieza y desinfección acorde con el riesgo y de acuerdo con la CCS".

Primero hay que retirar las envolturas externas que estén muy sucias y luego desecharlas. Lo mismo se aplica a los palés sucios. Los palés "cautivos" (palés fabricados con un material más adecuado, como metal o plástico, que se someten a una limpieza y desinfección periódica documentada, y que permanecen o están "cautivos" en un grado específico de sala blanca) pueden resultar útiles. Los artículos que se desinfectarán como parte de la transferencia de material deben limpiarse con un paño con el desinfectante, ya que la acción mecánica aumenta en gran medida la eficacia de un proceso de desinfección y permite un mayor contacto del desinfectante con los microbios. La acción mecánica del paño también eliminará algunos de los organismos que el desinfectante no puede matar, como las endosporas.

Entonces, si trabaja en un sitio de ciencias de la vida, no encuentra a Tinkerbell, Harry Potter está de regreso en la escuela y Gandalf está en las Bahamas, tenga en cuenta lo siguiente:

1. Considere la posibilidad de utilizar un desinfectante esporicida junto con alcoholes en algún momento de su proceso de transferencia.
2. Pulverice y limpie con un paño siempre; solo pulverizar no es suficiente.
3. Asegúrese de que las superficies presentadas para la desinfección estén limpias y sin suciedad física. Retire las envolturas externas, cambie los palés y retire o deseche el cartón.
4. Asegúrese de que su programa de monitoreo ambiental cubra el proceso de transferencia.