Cuando me uní a Ecolab, abrí los ojos al mundo de los desinfectantes. Rápidamente me di cuenta de que había dado por sentado los desinfectantes y su uso. Principalmente porque a medida que avanzaba de un sitio a otro, la limpieza y desinfección en cada instalación "siempre se había hecho de esa manera".

Una revisión de las tendencias asociadas de Monitoreo ambiental (EM) demostró un grado de control con el que todos estaban satisfechos. Una de las palabras que se usaba mucho era "residuos". Sin embargo, esto significa muchas cosas para diferentes personas. Para algunos, puede ser evidencia de contaminación del producto, o evidencia de que se estaba realizando una limpieza y desinfección, y para otros, una señal de falta de control.

Como miembro de una organización sin fines de lucro, uno de mis trabajos era revisar el borrador del Anexo 1 cuando estuvo disponible para hacer comentarios en 2017. Examinamos el Anexo con un enfoque microbiológico y encontramos muchas cosas con las que estábamos de acuerdo y algunas cosas para cuestionar. Luego me uní a Ecolab. Los proveedores de desinfectantes para ambientes estériles también están interesados en el contenido del Anexo 1. Hay mucha literatura disponible, pero en términos generales, la mayoría de los proveedores de desinfectantes dicen lo mismo, lo cual es una buena noticia para la industria.

La preocupación por los residuos

Como fabricante de desinfectantes, hemos visto una preocupación prolongada y creciente por parte de los reguladores sobre los residuos que quedan de los desinfectantes después de la aplicación. El aspecto visual de los residuos siempre ha sido motivo de preocupación y existen registros de empresas farmacéuticas que han sido que comparecer ante las autoridades por la presencia de residuos en ambientes estériles. Una revisión reciente de la FDA 483 tiene las siguientes citaciones.

• Validación inadecuada de los procedimientos de limpieza: 37 observaciones
• Validación inadecuada de los productos desinfectantes: 8 observaciones
• Problemas de residuos: 17 observaciones

Como otro tema importante en revisión, el borrador del Anexo ahora señala la necesidad de controlar estos residuos y suscita preocupaciones sobre el posible efecto latente de los residuos, como se destaca en la Sección 6.5 A y B del borrador del Anexo 1, que hace referencia a los residuos que pueden crear una barrera y/o presentar un riesgo de partículas para el producto que se fabrica.

Entonces, aquí tenemos el Anexo que explica por qué cualquier residuo es un riesgo. Presentan un riesgo de contaminación física o química para el proceso de manufactura. Las regulaciones se pueden amar u odiar, pero siempre encuentro una explicación de por qué existen y son muy valiosas.

Hay una nueva declaración específica sobre desinfectantes, que destaca que los programas de limpieza deben ser efectivos para eliminar los residuos de los desinfectantes. Esto se relaciona con los requisitos para productos con residuos bajos o mínimos y establece claramente que ya no es una práctica aceptable permitir que los residuos se acumulen sin control en las superficies. Una vez más, la presencia de un residuo de desinfectante representa, en un nivel básico, un riesgo para la calidad del producto como riesgo de contaminación física o química. Esta no es información nueva para la industria y la razón por la que se usan comúnmente productos como los alcoholes en las proximidades del producto abierto, ya que dejan poco o ningún residuo.

En resumen, un residuo, ya sea de un producto, proceso o desinfección, representa un riesgo para la calidad del producto debido a un riesgo de contaminación física o química.

¿Cómo se define un residuo?

En mi puesto, sigo viendo que las empresas luchan por definir los residuos, cuál es el riesgo y cómo eliminarlos. Me gustaría pasar al último punto, ¿cómo se eliminan los residuos? En primera instancia, debemos comprender qué es un residuo antes de que podamos ver cómo eliminarlo.

Los residuos pueden clasificarse ampliamente en dos tipos, los del proceso de manufactura y los del proceso de limpieza y desinfección. Los desinfectantes para ambientes estériles suelen ser productos químicos a base de agua y todos se disuelven fácilmente en agua. Por tanto, el mejor disolvente para eliminar un residuo de desinfectante es el agua. Normalmente se trata de agua para inyección o de grado purificado, según la ubicación y el riesgo para el ambiente estéril. Sin embargo, como le dirán todos los buenos microbiólogos, el agua utilizada en los ambientes estériles crea otro riesgo: el del crecimiento microbiológico. Para contrarrestar este riesgo, se suele utilizar un disolvente alternativo con agua o, para reemplazarla, están son los alcoholes al 70%. Si bien estos son desinfectantes por mérito propio, también se utilizan para reducir la acumulación de otros residuos de desinfectantes, pero sin el mayor nivel de riesgo microbiológico en comparación con el agua "sola".

Pero, ¿qué pasa con el otro grupo del proceso de manufactura? Nuevamente, si estos compuestos formadores de residuos son a base de agua o son desechos físicos, entonces se podría usar agua o alcohol para eliminarlos. Sin embargo, algunos productos son bastante persistentes en el ambiente estéril cuando se usa agua para tratar de eliminarlos. Aquí es donde los detergentes entran en juego. Las propiedades tensioactivas de los detergentes ayudan a descomponer las moléculas complejas y facilitan el proceso de limpieza. Sin embargo, estos detergentes también dejarán un residuo, por lo que será necesario enjuagarlos.

Existe un enfoque actual sobre cómo medir o detectar un residuo. Insto a dar pequeños pasos en este proceso, primero, comprenda cuáles son sus residuos antes de buscar el trapeador y el balde.

Ecolab continúa publicando estudios científicos bien fundamentados sobre la ciencia de la eliminación de residuos de desinfectantes. En la reciente conferencia anual de UK Pharmig, Ecolab presentó una sesión abierta sobre la eliminación de residuos de desinfectantes y cómo abordarla. Asistieron tanto miembros de la industria de productos farmacéuticos como proveedores de desinfectantes. La buena noticia para nuestra industria es que los proveedores de desinfectantes parecen estar siguiendo el ejemplo de Ecolab. Estamos viendo la publicación de artículos complementarios de diferentes proveedores de desinfectantes que transmiten el mismo mensaje sobre la eliminación de residuos. En mi experiencia, cuando los proveedores se ponen de acuerdo, el problema está cerca de resolverse, o el riesgo se reduce, en un lenguaje más moderno.