El tiempo de permanencia sucio (DHT) es el tiempo que su equipo permanece en estado sucio antes de la limpieza. La mejor práctica es limpiar el equipo tan pronto como se complete el procesamiento, cuando la suciedad es más fácil de quitar.  Si la suciedad queda en la superficie del equipo no solo se seca, sino que favorece la acumulación microbiana. Lamentablemente, las limitaciones operativas pueden obstaculizar las mejores intenciones. Ya sea debido a los recursos limitados para la limpieza, a que el saneamiento se realiza fuera de turno o tal vez a la presión para completar la producción antes de un fin de semana largo, el equipo puede quedar sucio durante horas o incluso días. A efectos de validación de limpieza, la FDA requiere que se establezca un DHT máximo para lograr la condición de validado.

¿Por qué se requiere un DHT en validaciones de limpieza?

La validación de limpieza que incorpora un DHT fija un límite operativo para futuras operaciones de producción, que garantiza que la validación de la limpieza se ha realizado según las condiciones del peor caso. Los parámetros utilizados para establecer un DHT para la validación son de interés tanto para Calidad como para Operaciones. Operaciones querrá un DHT relativamente largo para maximizar la flexibilidad de programación. De esta manera, la limpieza de equipos se puede programar en función de la disponibilidad de recursos y la demanda de producción. Por otro lado, Calidad querrá minimizar el DHT ya que considera el potencial para el crecimiento microbiano en equipos sucios.  El DHT seleccionado debería fijarse mediante la colaboración y la negociación entre estos dos grupos.

¿Todas los procesos de validación deben hacerse al máximo DHT?

No, no todos los procesos de validación deben hacerse al máximo DHT.  La FDA dice que debe demostrar que el DHT no afecta su capacidad para limpiar el equipo. Sin embargo, no especifican cómo se demuestra.  Muchos planes de validación exitosos son diseñados con solo uno de los tres procesos repetidos ejecutado al máximo DHT. Es importante documentar el tiempo de permanencia sucio durante cada proceso de su protocolo de validación, incluso si el equipo se limpia antes del máximo DHT.  Se recomienda mantener deliberadamente el equipo en un estado sucio hasta el máximo DHT durante al menos uno de los procesos. Si no, la duración más larga en que su equipo permanezca sucio durante los procesos de validación se convertirá en su DHT validado. Un auditor buscará un DHT específico en su estudio. Por lo tanto, es mejor definir un DHT máximo deliberadamente y hacer pruebas a ese máximo durante la validación para evitar restricciones indebidas.

Si necesita ayuda para incorporar el DHT en sus procesos de limpieza, Ecolab tiene un equipo de especialistas en validación de limpieza listos para ayudar.