Existe una tendencia global dentro de la industria química con reguladores cada vez más rigurosos con la legislación que implementan controles más estrictos para garantizar la protección de la seguridad humana y ambiental. Esto está llevando a una reducción en el número de componentes activos biocidas y, a su vez, a procesos de aprobación más sólidos para desinfectantes y otros productos biocidas. Un ejemplo notable de estos cambios es el Reglamento europeo de productos biocidas (BPR) n.º 528/2012, que entró en vigor en septiembre de 2013. El BPR es aplicable a todos los países de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza.

¿Cuál es el objetivo del BPR?

El reglamento está diseñado para controlar el uso y la comercialización (venta) de biocidas. Implica la utilización de un componente activo registrado, una evaluación de la eficacia, la toxicidad y el riesgo de un producto biocida durante su uso.

Además, requiere datos sólidos para demostrar la eficacia y seguridad del producto biocida, una lista de sustancias activas y proveedores aprobados y un sistema armonizado para la autorización de biocidas en el mercado europeo.

Mejora del control de componentes activos biocidas y los proveedores - Artículo 95

Para garantizar un mayor control de los componentes activos biocidas en el mercado europeo, los componentes activos existentes se están sometiendo a una reevaluación mediante el registro en virtud del BPR. Además, el artículo 95 del BPR entró en vigor en septiembre de 2015 y establece que un proveedor de cualquier "componente activo" destinado a ser utilizado en un producto biocida debe estar registrado y presente en la lista del Artículo 95. Los productos desinfectantes que utilizan componentes activos biocidas de un proveedor que no cumple con el Artículo 95 son considerados ilegales.

Aplicabilidad del BPR a la manufactura y uso in situ de productos biocidas

Dado que el alcance del BPR incluye el "uso de productos biocidas", cualquier mezcla a base de alcohol o biocida preparada y usada in situ con fines de desinfección está dentro del alcance del BPR y requiere el registro del producto. Además, el alcohol y el componente activo biocida en cualquier mezcla producida, según el caso anterior, debe obtenerse en conformidad con el Artículo 95.

¿Cuáles son las obligaciones de los usuarios finales de productos farmacéuticos según el BPR?

• Los clientes de la industria de productos farmacéuticos deben asegurarse de que los productos biocidas suministrados para su uso en sus sitios de manufactura estén registrados en el país de operación correspondiente. Es ilegal vender o usar un producto biocida no aprobado.
• Los proveedores de estos productos desinfectantes deben haber realizado una inversión para registrar sus productos en el BPR.
• Cualquier componente activo biocida comprado para uso in situ debe provenir de una fuente aprobada según el Artículo 95 del BPR.
• Cualquier producto fabricado en un sitio farmacéutico y utilizado con fines biocidas está sujeto al registro en el BPR.

¿Cuál es el estado de cumplimiento de Ciencias de la Vida de Ecolab con el BPR?

• Ecolab puede confirmar que todos los componentes activos de nuestros productos biocidas se obtienen en conformidad con el Artículo 95 del BPR.
• Hemos realizado una inversión sustancial para asegurarnos de que nuestros productos cumplan con los requisitos del BPR y otra legislación pertinente de la UE, incluidas las regulaciones CLP y REACH, y la propuesta de EudraLex vol. 4, Anexo 1.
• Nuestros productos son seguros y eficaces.
• Contamos con la especialización y los recursos regulatorios para garantizar un cumplimiento con las regulaciones completo y sostenido en Europa, así como en los mercados globales.
• Podemos garantizar un suministro de productos continuo y a largo plazo.